Lo studio del registro nazionale rileva un tasso inferiore di complicanze in ospedale rispetto agli studi clinici

WASHINGTON (29 marzo 2020) – Durante la sessione scientifica annuale dell’American College al Congresso mondiale di Cardiologia (ACC.20/WCC), è stata presentata un’analisi di oltre 38.000 procedure di chiusura percutanea dell’auricola sinistra con dispositivo WATCHMAN che mostra un alto tasso di successo procedurale ed un basso tasso di complicanze ospedaliere.

Lo studio, che include i dati di quasi tutte le procedure condotte negli Stati Uniti tra il 2016-2018, ha rivelato che il successo procedurale e le complicazioni sono stati confrontati con ottimi risultati con studi randomizzati, man mano che l’uso di WATCHMAN si diffondeva in centinaia di ospedali.

WATCHMAN è un dispositivo che, bloccando una porzione cardiaca nota come appendice atriale sinistra, impedisce l’embolizzazione di coaguli di sangue i quali, attraverso l’aorta, possono uscire dal cuore e causare ictus. Per questa sua funzione di riduzione degli ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, WATCHMAN ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2015.

I pazienti possono beneficiare di un dispositivo WATCHMAN se hanno fibrillazione atriale non causata da problemi alle valvole, con un rischio moderato/severo di ictus e controindicazione all’assunzione di farmaci anticoagulanti. Nei pazienti fibrillanti il rischio di ictus, però, deve essere bilanciato rispetto al rischio di un elevato sanguinamento associato all’assunzione di anticoagulanti. Lo studio offre approfondimenti sull’applicazione nel mondo reale della metodica permettendo il paragone con altri studi clinici.

Rispetto infatti ai dati ad oggi in possesso, i pazienti che vengono sottoposti a questa procedura nel mondo reale sono generalmente più anziani e con maggiori comorbidità rispetto ai pazienti selezionati negli studi clinici, con un rassicurante profilo di sicurezza dell’intervento.

La ricerca si basa sui dati del registro NCDR Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO), un database nazionale che acquisisce dati sulle procedure WATCHMAN e che funge anche da studio di sorveglianza post-marketing della FDA per il monitoraggio della procedura.

I ricercatori hanno analizzato i dati di 38.158 pazienti sottoposti a procedure di impianto WATCHMAN eseguite da 1.318 medici in 495 ospedali tra il 2016-2018 negli Stati Uniti

Con un’età media di 76 anni, i pazienti nel registro avevano, in media, dai 2 ai 5 anni in più rispetto a quelli che avevano partecipato agli studi clinici cardine WATCHMAN e che avevano portato all’approvazione della FDA del dispositivo. Avevano anche un rischio maggiore di ictus (un punteggio medio CHA2DS2-VASC di 4.6) ed il 70% aveva precedentemente avuto sanguinamenti clinicamente rilevanti, che li colloca in una categoria di rischio più elevata rispetto alla maggior parte dei pazienti negli studi pre-marketing.

Sebbene il numero di procedure eseguite a livello nazionale fosse elevato, il numero medio annuale di procedure era di 30 per ospedale e 12 per medico. Il 7% delle procedure è stato annullato o interrotto il giorno della procedura.

Le procedure in cui il dispositivo WATCHMAN è stato impiantato nel cuore con successo sono state il 98,1%, con leaks minimi o nulli attorno al dispositivo, ovvero un tasso di successo superiore a quelli riportati negli studi principali.

Le procedure nel registro presentavano anche un tasso inferiore di eventi avversi maggiori rispetto a quelli osservati negli studi clinici.

Le complicanze più comuni sono state versamento pericardico (accumulo di liquidi attorno al cuore) che richiedeva un intervento e che si è verificato nell’1,4% dei casi, e sanguinamento maggiore, che si è verificato nell’1,3% dei casi.

Le complicanze più rare includevano l’ictus, che si verificava nello 0,2% dei casi e la morte, che si verificava nello 0,2% dei casi.

Lo studio si è limitato alla valutazione di eventi avversi verificatisi in ospedale; è possibile che ulteriori complicazioni possano emergere in seguito. I pazienti nel registro saranno seguiti attivamente per consentire l’analisi degli esiti a sei mesi, un anno e due anni.

I ricercatori hanno anche in programma di studiare ulteriormente la relazione tra volume procedurale ed esiti, nonché l’impatto di diverse strategie per la gestione dei farmaci anticoagulanti e antipiastrinici durante il periodo dell’intervento e durante il follow-up.

The NCDR Left Atrial Appendage Occlusion Registry